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注册医疗器械公司，医疗器械备案怎么做？
注册医疗器械公司，需要根据生产、经营、销售的医疗器械的风险类别，按照国家规定进行备案、登记许可等手续。以下内容供您参考使用，最终办理手续以注册地和国家新规定为准：
一、医疗器械网络销售备案所需资料
·营业执照（A类有限责任公司）
·医疗器械网络销售信息表
·《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》
·（自建网站非经营类）非经营性互联网信息服务备案说明
·（自建网站经营类）电信业务经营许可证
·（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
·申报材料真实性自我保证声明
二、第一类医疗器械生产备案
·第一类医疗器械生产备案表
·第一类医疗器械备案凭证
·经备案的产品技术要求复印件
·居民身份证
·生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件
·生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
·生产场地的证明文件
·主要生产设备和检验设备目录
·质量手册和程序文件
·工艺流程图
·营业执照（深圳）
医疗器械出口备案
·医疗器械出口备案表
·医疗器械生产许可证
·与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件
·医疗器械质量管理体系第三方认证证书
·营业执照
三、第二类医疗器械经营首次备案
·第二类医疗器械经营备案表
·居民身份证
·法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
·组织机构与部门设置说明
·经营范围、经营方式说明
·经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
·房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
·经营设施、设备目录
·经营质量管理制度、工作程序等文件目录
·营业执照
粤公网安备 44030602007938号