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关注 | 一不小心你的美国FDA注册就失效了

美国明显加强了对于FDA器械数据库管理的及时性。

对于存在问题的注册会及时采取置于Inactive状态或者Cancel等措施，通常在5-10个工作日就会完成。

因此，制造商应和美代紧密合作，确保注册状态持续有效。

常见问题1

不及时完成年度注册

美国FDA在每年的10月1日到12月31日会受理次年的注册更新。如果你没有及时更新，到次年的2月份注册依然在FDA网站上呈现为有效状态。

但是目前FDA要求所有注册的企业，如果需要继续维持有效性就必须在12月31日之前完成年度注册，如果不需要维持注册也必须登录账户对现有注册进行注销操作。

如果没能及时完成，FDA将会在系统里面移除相应的信息。

常见问题2

美代验证未能及时完成

部分制造商指定其美国客户或者朋友担任美代。FDA在近年启用了美代验证系统，在注册提交完成后需要美代输入验证码进行验证才能确保注册正式生效。

如果美国代理人未能及时验证，FDA将会通过官方联络人联系制造商。如果制造商未能关注到相应提醒，很可能造成验证环节不能有效实施。

这也可能导致FDA将注册从系统中移除。

对于企业重复注册，FDA将会移除其中的一个。对于部分长期从事OEM的厂商要特别关注，如果你的品牌厂商已经为你完成了FDA注册，那么你自己再进行注册的时候，FDA很有可能会拒绝。

即便已经注册好了，FDA也会从数据库中移除相应的注册。

离2022年年度注册的截止日期只剩下三个工作日，我们提醒所有已经完成FDA注册的客户尽快完成年度注册，寻找有经验的美国代理人开展紧密合作，以确保注册有效和出口贸易顺利。

SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命，我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲，遍布30多个国家和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO，同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。

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