口罩NIOSH认证要求

    美国国家职业安全与健康研究所(The National Institute for Occupational Safety and Health )，简称NIOSH，隶属于美国卫生与人事部的疾病控制与预防中心(CDC)。

美国NIOSH标准防护型口罩分级:

    美国 NIOSH（National Institute of Occupational Safety and Health）机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：

    1. N 系列：N 代表 Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。

    2. R 系列：R 代表 Resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。

    3. P 系列：P 代表 oil Proof，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。

    另外，NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，因此共九种等级的口罩。

    过滤效能95% 的N95口罩，R95口罩，P95口罩；

    过滤效能99% 的N99口罩，R99口罩，P99口罩；

    过滤效能99.97% 的N100口罩，R100口罩，P100口罩。

    组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

    N95口罩是指由NIOSH（美国职业安全卫生研究所）认证的9种防尘口罩中的一种，其中“N”代表其材质仅适用于过滤非油性颗粒，而“95”则代表其过滤效能达至少达95%。N95口罩隔滤的微粒，直径可小至0.3微米。在测试中，隔阻直径0.075微米的微粒，成功率有95%。冠状病毒肺炎（非典型肺炎）病毒的直径约0.1至0.12微米。

    由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%，而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

N95口罩的NIOSH认证申请流程:

一、认证对象必须是口罩生产商，而不是中间商或者品牌商。前期审核（预计1个月）：

    1.填写NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form；

    2.提供产品，生产线，工厂车间相关照片

    3.提供品保手册（手册必须是电子文件且以英文书写），而且品保手册须经过NIOSH的认可。

二、NPPTL审核通过后会颁发一个企业代码给申请方，进行第二阶段的技术审核（预计3-4个月）：

    1.提供产品的详细图样；

    2.指定详细的质量计划与测试 / 检验程序（针对要申请的产品）；

    3.提供符合NIOSH要求的包装标签草稿图；

    4.编写使用手册；

    5.提供产品测验报告；

    6.填写NIOSH申请表。

    生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

N95申请注意事项:

　　1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人，也就是说N95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。生产商可以自己申请N95，或者委托专业咨询公司代为办理。

　　2、N95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。

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