什么 ISO 13485?

  ISO13485/8-医疗行业的质量管理体系标准的前身为EN46001/2。EN46001/2是由欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会颁布的。该标准为医疗器械制造商质量管理体系的 补充要求, 必需结合ISO9001/2共同使用。1996年，由ISO组织发布的ISO13485/8，要求与EN46001/2几乎完全相同，并于2001年6月完全替代了EN46001/2。
最新版的ISO 13485, 基于ISO9001:2000, 于2003年7月正式发布. 在此之前已经将其质量管理体系转为ISO9001:2000的公司, 证书的范围以ISO9001:2000/ISO13485:1996为准.

  实施 ISO 13485的益处?

  ISO13485/8是基于通用质量体系标准:ISO9000之上的, 针对医疗器械行业的补充要求.
远离”救火”式管理过程, 将使您更能统观全局. 同时, 您公司的内部工作流程也将变得更加容易管理, 衡量和改善.

  控制公司的内部工作流程

有效实施的质量管理体系使您能够对内部各种不同流程进行有效控制:

  · 您将提高工作效率, 降低无法履行对客户义务的风险.

  · 通过第三方认证, 您可以用各种国际和行业标准来衡量公司的质量管理体系.

  · 您将拥有一个良好的基础, 从而不断提高内部工作流程.。